随着集采政策的实施，医疗器械企业之间的价格竞争也越来越激烈，同质化竞争的加剧，对医疗器械的质量要求也在逐步提高。企业需要承担更多的质量保证责任和成本，从而进一步压缩了利润空间。出海创收是当今中国医疗器械企业发展的必然之局，面对陌生的海外市场，如何踏浪出海实现产品全球市场价值，更是每个企业必须迎接的挑战。

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广阔的海外市场，国内企业从何处入手？

随着全球人口老龄化和医疗水平的提高，医疗器械市场需求持续增长。海外医疗器械市场的需求量大，市场规模巨大。其涵盖的医疗器械的种类繁多，包括诊断和监测设备、手术器械和耗材、临床实验室设备、医用材料、康复和护理设备等，机遇与挑战并存，这也需要医疗器械厂家进行不断地技术创新以适应不同的医疗需求。不少国家和地区都出台了一系列的政策措施，以促进医疗器械市场的发展。而国内企业该从何入手，能更高效更精准走出国门呢？

国外医疗器械市场的产品进口分类通常按照其用途、技术特点和风险等级进行分类。根据产品的风险等级，国外医疗器械市场还将产品分为I类、II类和III类。I类产品的风险较低，II类产品的风险较中等，III类产品的风险较高，需要经过不同的认证和注册程序。国内医疗器械企业出海，可以先从相对低门槛的版块入手，比如：

   - 医疗耗材：例如一次性手术器械、导管、吸管等；
   - 低风险类医疗器械：例如一些简单的医疗设备、康复器械等；
   - 某些国家的非监管类医疗器械：例如一些健康管理设备、个人护理产品等。 

国外市场对医疗器械注册证产品类别的偏好因市场需求和国家法规而异。据统计分析，以下产品类别在国外市场上更受青睐： 

  - 高科技医疗器械：例如医疗影像设备、手术辅助器械、机器人手术系统等；
   - 诊断设备：例如血糖仪、血压计、心电图机等；
   - 康复和辅助设备：例如义肢、轮椅、助听器等；
   - 医疗耗材：例如导管、注射器、手术器械等。

在这些产品类别中，高科技医疗器械和诊断设备通常更受关注和需求较大。 

当前医疗器械产品出海的模式主要有：代工模式、收购模式和注册模式。目前国内医疗器械企业出海更倾向选择注册模式，即将医疗器械产品在海外市场注册，以符合当地的法规和标准，获得销售许可证，进入当地市场销售的模式。这样做可以提高产品的市场竞争力、市场准入门槛、企业的品牌声誉、合规性和风险控制能力等方面的优势，为企业的长期发展提供了保障。 

中国2016-2023年10月中国生产商在海外注册数量随时间变化的趋势

数据来源：普瑞纯证 GRIP 大数据 

据统计分析，从上图2016年1月1日至2023年10月31日中国生产商在海外所有地区注册数量随时间变化的趋势可以看出，中国企业海外医疗器械注册数量呈现逐年递增趋势，其中2022年注册数量比2021年呈现近翻番的增长。这样充分表明我国企业出海步伐在加速。 

在海外区域选择方面，中国企业在选择海外医疗器械注册时，通常会优先考虑欧洲、美国、日本、澳大利亚、加拿大这几个地区，这些地区的医疗器械市场规模庞大，医疗水平较高，政策环境相对稳定，同时注册和审批程序也相对规范和严格。当然除了这几国家，也有很多其他新兴市场欢迎海外医疗器械企业的进入，例如，2023年11月28号，巴西ANVISA就首次公开宣布，将支持基于新技术的产品开发以从促进创新性和颠覆性医疗器械进入巴西市场。许多发展中国家和新兴市场正在积极鼓励新企业进入其市场，为其经济发展注入新的活力。 

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医疗器械出口经历大起大落，这些海外市场增速明显

近几年，我国医疗器械产业高速发展，市场规模进一步扩大。在国际贸易方面，受疫情影响全球紧急囤购防护产品，到后来个别疫情严重国家和地区大规模采购制氧机等，我国医疗器械出海出现猛增态势，但随着疫情趋于常态化，全球防疫产品订单量不断下滑，这三年我国医疗器械进出口贸易经历了大起大落。

因疫情中国医疗器械出口跌宕起伏

数据来源：普瑞纯证 GRIP 大数据 

通过上图可以看出，2016年至2019年中国医疗器械出口呈稳步上涨的趋势，2020年疫情期间，CAGR高达13.78%，2022年市场回归常态CAGR下降-2.34%，2023年1-6月我国医疗器械出口贸易额同比下降31.49%，但同比疫情前的2019年仍呈上涨趋势。传统医疗市场需求逐渐恢复，出口产品结构不断优化。 

同时，本土企业出海诉求显著上升，国际市场开拓、产业和技术合作步伐加快，欧美市场维 稳，东盟、金砖国家等新兴市场受关注度再度高涨。总体来看，2022年我国医疗器械企业国际化发展战略更具科学性、可持续性、精准性，预测风险能力进一步提升。

美国成为中国医疗器械最大出口市场

在医疗器械海外8大主力市场中，美国是中国医疗器械的最大出口市场，历年都占据了35%以上的市场占比，这表明近三分之一的中国医疗器械出口都是流向美国市场。余下的市场则被德国、日本、英国、荷兰、澳人利亚、韩国以及中国香港占据。 

其中，在2022年总出口额有所下降，但日本、澳大利亚、中国香港市场占比仍有上升的趋势。 

图表：2018年1月1日至2023年10月31日中国医疗器械出口额的时间变化趋势及出口国家分布（单位：亿元）

数据来源：普瑞纯证 GRIP 大数据 

从贸易伙伴出口额排名看，2023年1-10月中国医疗器械出口额的出口国家分布中，美国位列第一出口额达到516.1亿元，日本及德国位列第二及第三，在TOP10 排行中，俄罗斯增速最快为22.8%。 

图表：2023年1月1日至2023年10月31日中国医疗器械出口额的出口国家分布及其同比增长（相对于2022年1月1日至2023年10月31日的出口额变化）

数据来源：普瑞纯证 GRIP 大数据 

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没那么简单，出海也面临诸多挑战

2023年全球经济下滑趋势明显，但有分析认为，经济的下滑对医疗设备采购的影响有限，尤其关乎公共卫生及基础民生的设备采购，不影响商人们寻找高性价比的产品。器械出海要从准入开始布局，越早布局，在日后的竞争格局中越处于有利位置。 

根据医起学服务过的所有医疗器械企业的出海需求来看，有55%以上的企业有开拓欧洲市场的需求，有超过30%以上的医疗器械企业有开拓美国市场的需求，有10%以上的企业有开拓东南亚市场的需求。

图片来源：医起学 

中国医械企业在出海过程中，从产品注册到市场落地都临着多方面的挑战。一是不了解当地详细法规及认证流程、每一步都像摸着石头过河；二是找不到当地代理商、经销商，不了解当地招商落地政策；三是缺少与认证机构打交道的经验材料，提交、审批、审核等环节进度慢，且容易提交失败；四是无法清晰准确地获得当地的医疗器械市场容量及相关市场数据，或者对当地的市场数据存在疑问。 

企业如果选择自主进行海外产品注册，需要投入大量人力物力，而选择传统的CRO公司，则存在着承接产品单一、服务范围局限、覆盖地区片面等问题。如果选择与当地经销商合作，也会因为信息差存在对当地经销商了解不足的问题，难以快速选择靠谱的当地经销商进行合作，难以快速打入当地市场。 

企业到底又该如何快速有效地在当地建设技术和销售团队融入当地市场，如何保障当地分公司运营的合法、安全、高效呢？ 

为了更好地帮助国内医械企业把握出海趋势，打破对海外市场的认知壁垒， 中国医疗器械出海平台应运而生，致力于为国内医疗器械企业出海提供更多服务，助力国内企业走向世界。 

出海平台除了提供一站式海外对接服务，还定期举办各类座谈会、主题论坛、企业走访、国际展览、贸易对接、市场调研等活动，助力国内企业远征世界。帮助企业拓展海外市场、提升品牌影响力。 

出海平台还组织邀请了国内众多提供跨境服务的企业，例如普瑞纯证Pure Global，他们在多个国家/地区设立了独立企业，可在主流医疗设备市场中担任您的当地授权代表并且提供合规服务，专业的指导，帮助产品快速获得准入。

文章来源：医疗器械创新网

数据来源：普瑞纯证