【问】递交境外临床试验资料进行临床评价时，是否需要递交临床试验原始数据资料？

【答】递交境外临床试验资料进行临床评价需符合《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》相关要求，并按照《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》递交临床试验数据资料，包括原始数据库、分析数据库、说明性文件和代码等。

【问】如何判断“导管鞘”产品的管理类别？

【答】《医疗器械分类目录》中分类编码为03-13-14的导管鞘产品，预期用途描述为“与扩张器配合使用，用于将导丝、导管等医疗器械插入血管，包括进入心腔的导管鞘”，其按第二类医疗器械管理。

《医疗器械分类目录》中分类编码为03-13-28的房间隔穿刺鞘产品，预期用途描述为“用于经房间隔将各种心血管导管插入左侧心脏”，其按第三类医疗器械管理。

【问】如何判断“体表器械固定装置”产品的管理类别？

【答】体表固定装置通常是能专门为某一种或某一类器械的使用提供固定的装置，用于固定使用过程中的医疗器械。如产品与创口接触，按照二类器械管理，分类编码为14-16-08；如产品不接触创口，则不作为医疗器械管理。

【问】企业新增生产场地用于定制式义齿的生产，在开展试生产验证时如何选择试生产产品型号？

【答】定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。如（1）按主体材料可分为：树脂、金属、贵金属、瓷等。（2）按生产工艺可分为增材制造、铸造、烧结、沉积、切削等。（3）按结构功能可分为：贴面、嵌体、冠、桥、可摘局部义齿、全口义齿等。试生产义齿型号可从生产工艺、性能要求、原材料等多个方面综合评估选择典型型号，应能覆盖申报的所有工艺和产品型号。以下为举例：

1）定制式固定义齿如涉及金属铸造工艺、金属烤瓷工艺、金属增材制造工艺，企业应分别予以验证。

2）全瓷产品如涉及铸瓷工艺、CAD/CAM工艺，企业应分别予以验证。

3）定制式活动义齿如涉及铸造支架义齿、树脂支架义齿、弯制卡环义齿，企业应分别予以验证。

【问】企业申报生产许可开办，生产地址是否要包含研发区域、办公区域？

【答】生产地址可不包含研发、办公区域。如生产地址涉及研发及办公区域，应满足《医疗器械生产质量管理规范》第十二条“厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。”的要求。