规矩，是一个行业监管的前提、标准、依据。在上个世纪八九十年代，国家对医疗器械的管理仍是粗放式的，对生产过程没有监管，对医疗器械产品也没有统一的监管部门进行审批，产品整体质量水平很低。现任中国医药国际交流中心副主任的常永亨，曾任国家药品监管部门医疗器械司注册处处长近10年，亲历了医疗器械监管法规体系建设的过程，“在《医疗器械监督管理条例》出台之前，我国对医疗器械的监管可以分三个阶段，即1990年至1994年的登记管理阶段，1994年至1997年的试行注册管理阶段，1997年至1999年的强制性注册管理阶段。这三个阶段皆为《医疗器械监督管理条例》的制定实施做了必要的准备和铺垫。”

    事实上，从上个世纪80年代起，国家医药管理局就开始组织起草有关医疗器械管理的综合性法规。但在1990年以前，我国对医疗器械的管理处于“松散”的状态。1990年，国家医药管理局开始对医疗器械实行登记管理制度。这期间，国家医药管理局曾多次组织调研、考察活动。从1993年起，医疗器械管理法规的立法项目多次列入国务院立法计划。

     1994年，国家医药管理局成立医疗器械行政监督司，参照发达国家对医疗器械实行市场准入许可的做法，开始对医疗器械产品进行注册管理。但当时，这一管理制度是非强制性的。从1995年开始，卫生部也开始进行医疗器械国家法规的起草工作。两部门从不同角度做了大量工作，为医疗器械立法工作奠定了良好的基础。

    1996年，国务院法制办指示国家医药管理局先制定一些医疗器械管理部门规章，等条件成熟后再进行相关法规的起草制定工作。于是，国家医药管理局在1996年9月发布了《医疗器械产品注册管理办法》，并于次年1月1日开始强制实施，没有注册证的产品不再允许上市。这个有关医疗器械管理的第一个部门规章，既是制定《医疗器械监督管理条例》的前奏，也是日后制定《医疗器械监督管理条例》的第一“蓝本”。“现在，我们对医疗器械进行的分级、分类监管模式就是在1996年建立的雏形，《医疗器械产品注册管理办法》使我国的医疗器械管理初步迈上了一个新的台阶。”据国家食品药品监管局医疗器械监管司司长王宝亭介绍，该办法第一次规定未经注册的医疗器械不得进入市场，第一次将医疗器械按照其风险程度分为三类，分级、分类的注册监管原则在此后的监管实践中一直保留并沿用至今。

    1998年，医疗器械监管迎来了一个新时期，国家药品监管局成立后即着手《医疗器械监督管理条例》的起草工作。1999年12月28日，国务院第24次常务会议通过了《医疗器械监督管理条例》，于2000年1月4日发布，并于2000年4月1日起施行。

    “医疗器械监管自此有了国家层面的法规。”常永亨说，迄今为止，它也是我国医疗器械监管的最高法规。该条例对医疗器械产品的研制、生产、经营和使用以及医疗器械的监管做了详细规定。自此，我国医疗器械监管由单一许可管理（产品注册管理）向双许可管理（产品注册许可和企业生产经营许可）转变，标志着医疗器械从市场准入管理阶段进入了依法监管阶段。

    随着监管实践的深入，《医疗器械监督管理条例》也暴露出一些不完善之处。2006年6月，国家局启动了《医疗器械监督管理条例》的修订工作。目前，《医疗器械监督管理条例》的修订被列入2009年国务院立法计划。