为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对医用氧气浓缩器（医用制氧机）、一次性使用无菌注射器（带针）等3个品种202批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：

 

　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及13家医疗器械生产企业的3个品种15批（台）。具体为：

 

　　 （一）医用氧气浓缩器（医用制氧机）4家企业5台产品。杭州创威空分科技有限公司生产的1台小型医用分子筛制氧机，输入功率不符合标准规定；山东柯华健康科技有限公司生产的2台KH型医用制氧机、查特生物医疗（成都）有限公司生产的1台可携带式氧气浓缩器，出口压力不符合标准规定；吉林爱尔康医疗器械有限公司生产的1台吉加医用制氧机，氧浓度状态指示器、失去电网电压指示器不符合标准规定。

 

　　 （二）一次性使用无菌注射器（带针）1家企业1批次产品。河南宇安医疗器械股份有限公司生产的1批次一次性使用无菌注射器（带针），注射针连接牢固度不符合标准规定。

 

　　 （三）一次性使用无菌阴道扩张器8家企业9批次产品。广东因特圣医疗器械有限公司、深圳市保安医疗用品有限公司、河南亚都实业有限公司、汕头华尔怡医疗器械有限公司、广州花山医用塑料厂、江西洪达医疗器械集团有限公司、湖南平安医械科技有限公司生产的各1批次、常州市环康医疗器械有限公司生产的2批次一次性使用无菌阴道扩张器，环氧乙烷残留量不符合标准规定。

 

　　国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/ 出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	小型医用分子筛制氧机	广州鼎杰贸易有限公司	杭州创威空分科技有限公司	CWO-S5A	20151203 /15120038	广东省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	输入功率
2	KH型医用制氧机	山东柯华健康科技有限公司	山东柯华健康科技有限公司	KH-30YB	03301604104	山东省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	出口压力
3	KH型医用制氧机	山东柯华健康科技有限公司	山东柯华健康科技有限公司	KH-30YA	01301605102	山东省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验院	出口压力
4	可携带式氧气浓缩器	查特生物医疗（成都）有限公司	查特生物医疗（成都）有限公司	ECLIPSE	2016-05-17/ GPB0916210081	四川省食品药品监督管理局	四川省食品药品检验检测院	出口压力
5	吉加医用制氧机	吉林爱尔康医疗器械有限公司	吉林爱尔康医疗器械有限公司	JJ03N	2015年7月1日/91682359	吉林省食品药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	1.氧浓度状态指示器；2.失去电网电压指示器
6	一次性使用无菌注射器 带针	河南宇安医疗器械股份有限公司	河南宇安医疗器械股份有限公司	5mL	160401	河南省食品药品监督管理局	军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所（原解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所）	注射针连接牢固度
7	一次性使用无菌阴道扩张器	广东因特圣医疗器械有限公司	广东因特圣医疗器械有限公司	Ⅰ型中号	20160318	广东省食品药品监督管理局	海南省药品检验所	环氧乙烷残留量
8	一次性使用无菌阴道扩张器	深圳市保安医疗用品有限公司	深圳市保安医疗用品有限公司	中号	20160312	广东省食品药品监督管理局	海南省药品检验所	环氧乙烷残留量
9	一次性使用无菌阴道扩张器	梧州市妇幼保健院	河南亚都实业有限公司	中号	616040008	广西壮族自治区食品药品监督管理局	海南省药品检验所	环氧乙烷残留量
10	一次性使用无菌阴道扩张器	汕头华尔怡医疗器械有限公司	汕头华尔怡医疗器械有限公司	中号	160302	广东省食品药品监督管理局	海南省药品检验所	环氧乙烷残留量
11	一次性使用无菌阴道扩张器	广东省第二中医院	广州花山医用塑料厂	中号	20160426	广东省食品药品监督管理局	海南省药品检验所	环氧乙烷残留量
12	一次性使用无菌阴道扩张器	昭通市第一人民医院	江西洪达医疗器械集团有限公司	中号	20160122	云南省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心	环氧乙烷残留量
13	一次性使用无菌阴道扩张器	湖南省脑科医院	湖南平安医械科技有限公司	中号	160312	湖南省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心	环氧乙烷残留量
14	一次性使用无菌阴道扩张器	湖南省妇幼保健院	常州市环康医疗器械有限公司	全透明推拉式中号	20151213	湖南省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心	环氧乙烷残留量
15	一次性使用无菌阴道扩张器	湖南省妇幼保健院	常州市环康医疗器械有限公司	全透明推拉式中号	20151221	湖南省食品药品监督管理局	贵州省医疗器械检测中心	环氧乙烷残留量

　　二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家医疗器械生产企业的1个品种4台，具体为：

 

　　医用氧气浓缩器（医用制氧机）2家企业4台产品。佛山市顺德区键合电子有限公司生产的3台医用制氧机、杭州创威空分科技有限公司生产的1台小型医用分子筛制氧机，外部标记不符合标准规定。

 

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	医用制氧机	佛山市顺德区键合电子有限公司	佛山市顺德区键合电子有限公司	PSAB01	2016/5/4 /  A03076D14031	广东省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	外部标记
2	医用制氧机	佛山市顺德区键合电子有限公司	佛山市顺德区键合电子有限公司	K3B	2016/4/23/ A03306D15300	广东省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	外部标记
3	医用制氧机	长沙市永兴医疗器械有限公司	佛山市顺德区键合电子有限公司	PSAB02	2016/4/5/ A05646C19003	湖南省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	外部标记
4	小型医用分子筛制氧机	广州鼎杰贸易有限公司	杭州创威空分科技有限公司	CWO-S5A	20151203/ 15120038	广东省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	外部标记

 

　　三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及128家医疗器械生产企业的3个品种184批（台），见附件3。

 

　　四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。

 

　　相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年8月31日前向社会公布。

 

　　特此公告。

 

　　食品药品监管总局

 

　　2017年8月4日