总局关于发布仿制药参比制剂目录（第十三批）
加入日期:2018/2/23 9:17:55 查看人数: 1598 作者:admin
经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第十三批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第十三批）
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序号
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药品通用名称
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英文名称/商品名
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规格
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剂型
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持证商
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备注1
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备注2
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|---|---|---|---|---|---|---|---|
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13-1
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苯磺贝他斯汀片
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Bepotastine Besilate Tablets/TALION
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10mg
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片剂
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
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原研进口
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13-2
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卡格列净片
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Canagliflozin Tablets/INVOKANA
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100mg
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片剂
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Janssen-Cilag International NV
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原研进口
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13-3
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卡格列净片
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Canagliflozin Tablets/INVOKANA
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300mg
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片剂
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Janssen-Cilag International NV
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原研进口
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13-4
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安立生坦片
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Ambrisentan Tablets /VOLIBRIS
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5mg
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片剂
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GLAXOSMITHKLINE INC.
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原研进口
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13-5
|
安立生坦片
|
Ambrisentan Tablets /VOLIBRIS
|
10mg
|
片剂
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GLAXOSMITHKLINE INC.
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原研进口
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13-6
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门冬氨酸钾镁片
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Potassium Aspartate and Magnesium Aspartate Tablets/Panangin
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门冬氨酸镁0.140g和门冬氨酸钾0.158g
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片剂
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Gedeon Richter Plc.
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原研进口
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13-7
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琥珀酸普芦卡必利片
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Prucalopride Succinate Tablets / Resolor
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1mg
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片剂
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Janssen Inc.
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原研进口
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13-8
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琥珀酸普芦卡必利片
|
Prucalopride Succinate Tablets / Resolor
|
2mg
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片剂
|
Janssen Inc.
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原研进口
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13-9
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替格瑞洛片
|
Ticagrelor Tablets / BRILINTA
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60mg
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片剂
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AstraZeneca AB
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原研进口
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13-10
|
马来酸阿法替尼片
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Afatinib Dimaleate Tablets/GIOTRIF
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20mg
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片剂
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Boehringer Ingelheim International GmbH
|
原研进口
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13-11
|
马来酸阿法替尼片
|
Afatinib Dimaleate Tablets/GIOTRIF
|
30mg
|
片剂
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
原研进口
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13-12
|
马来酸阿法替尼片
|
Afatinib Dimaleate Tablets/GIOTRIF
|
40mg
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片剂
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
原研进口
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13-13
|
马来酸阿法替尼片
|
Afatinib Dimaleate Tablets/GIOTRIF
|
50mg
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片剂
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
原研进口
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13-14
|
盐酸倍他司汀片
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Betahistine Dihydrochloride Tablets/SERC
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8mg
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片剂
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MYLAN MEDICAL SAS
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欧盟上市
（产地：法国）
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13-15
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枸橼酸氢钾钠颗粒
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Potassium Sodium Hydrogen Citrate Granules/Uralyt-U
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97.1g/100g
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颗粒剂
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Madaus GmbH
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原研进口
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13-16
|
加巴喷丁胶囊
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Gabapentin Capsules/Neurontin
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100mg
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胶囊剂
|
Pfizer Pharma Pfe GmbH
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欧盟上市
（产地：德国）
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13-17
|
加巴喷丁胶囊
|
Gabapentin Capsules/Neurontin
|
300mg
|
胶囊剂
|
Pfizer Pharma Pfe GmbH
|
欧盟上市
（产地：德国）
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13-18
|
加巴喷丁胶囊
|
Gabapentin Capsules/Neurontin
|
400mg
|
胶囊剂
|
Pfizer Pharma Pfe GmbH
|
欧盟上市
（产地：德国）
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13-19
|
盐酸莫西沙星片
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Moxifloxacin Hydrochloride Tablets/Avelox
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400mg
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片剂
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Bayer Vital GmbH
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原研进口
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13-20
|
贝前列素钠片
|
Beraprost Sodium Tablets/Dorner
|
20μg
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片剂
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Toray Industries, Inc.
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原研进口
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13-21
|
吡拉西坦颗粒
|
2400mg
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颗粒剂
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UCB Magyarország Kft.
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欧盟上市
（产地：比利时）
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13-22
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氨苄西林胶囊
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Ampicillin Capsules/AMPICILLIN TRIHYDRATE
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250mg（以C16H19N3O4S计）
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胶囊剂
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DAVA Pharmaceuticals INC
|
美国橙皮书
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13-23
|
瑞格列奈二甲双胍片
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Repaglinide and Metformin Hydrochloride Tablets/--
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1mg/500mg
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片剂
|
LUPIN LTD
|
美国橙皮书
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13-24
|
瑞格列奈二甲双胍片
|
Repaglinide and Metformin Hydrochloride Tablets/--
|
2mg/500mg
|
片剂
|
LUPIN LTD
|
美国橙皮书
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13-25
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复方甘草酸苷片
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Compound Glycyrrhizin Tablets/Stronger Neo-Minophagen C(美能)
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甘草酸单铵盐35mg（甘草酸苷25mg）、甘氨酸25mg、DL-蛋氨酸25mg
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片剂
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Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.
|
原研进口
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13-26
|
盐酸羟考酮缓释片
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Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
|
5mg
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片剂
|
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
|
原研进口
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13-27
|
盐酸羟考酮缓释片
|
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
|
10mg
|
片剂
|
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
|
原研进口
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13-28
|
盐酸羟考酮缓释片
|
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
|
15mg
|
片剂
|
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
|
原研进口
|
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13-29
|
盐酸羟考酮缓释片
|
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
|
20mg
|
片剂
|
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
|
原研进口
|
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13-30
|
盐酸羟考酮缓释片
|
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
|
30mg
|
片剂
|
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
|
原研进口
|
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13-31
|
盐酸羟考酮缓释片
|
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
|
40mg
|
片剂
|
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
|
原研进口
|
|
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13-32
|
盐酸羟考酮缓释片
|
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
|
60mg
|
片剂
|
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
|
原研进口
|
|
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13-33
|
盐酸羟考酮缓释片
|
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
|
80mg
|
片剂
|
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
|
原研进口
|
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13-34
|
盐酸羟考酮缓释片
|
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
|
120mg
|
片剂
|
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
|
原研进口
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13-35
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盐酸丙卡特罗颗粒
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Procaterol Hydrochloride Granules/Meptin
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0.01% 1g (1g:100μg)
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颗粒剂
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OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.
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日本橙皮书
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13-36
|
缬沙坦胶囊
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Valsartan Capsules
|
80mg
|
胶囊
|
北京诺华制药有限公司
|
原研地产化品种
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13-37
|
缬沙坦胶囊
|
Valsartan Capsules
|
160mg
|
胶囊
|
北京诺华制药有限公司
|
原研地产化品种
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13-38
|
氟伐他汀钠缓释片
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Fluvastatin Sodium extended release tablets
|
80mg
|
片剂
|
北京诺华制药有限公司
|
原研地产化品种
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13-39
|
替比夫定片
|
Telbivudine Tablets
|
600mg
|
片剂
|
北京诺华制药有限公司
|
原研地产化品种
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13-40
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赛洛多辛胶囊
|
Silodosin Capsules
|
4mg
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胶囊
|
第一三共制药（北京）有限公司
|
原研地产化品种
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13-41
|
硫酸特布他林片
|
Terbutaline Sulphate Tablets
|
2.5mg
|
片剂
|
阿斯利康制药有限公司
|
原研地产化品种
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13-42
|
单硝酸异山梨酯缓释片
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Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets
|
30mg
|
片剂
|
阿斯利康制药有限公司
|
原研地产化品种
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13-43
|
单硝酸异山梨酯缓释片
|
Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets
|
60mg
|
片剂
|
阿斯利康制药有限公司
|
原研地产化品种
|
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13-44
|
兰索拉唑肠溶胶囊
|
Lansoprazole Enteric-coated Capsules
|
30mg
|
胶囊
|
天津武田药品有限公司
|
原研地产化品种
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13-45
|
托吡酯片
|
Topiramate Tablets
|
25mg
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片剂
|
西安杨森制药有限公司
|
原研地产化品种
|
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13-46
|
托吡酯片
|
Topiramate Tablets
|
100mg
|
片剂
|
西安杨森制药有限公司
|
原研地产化品种
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13-47
|
伊曲康唑胶囊
|
Itraconazole Capsules
|
0.1g
|
胶囊
|
西安杨森制药有限公司
|
原研地产化品种
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13-48
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氟哌噻吨美利曲辛片
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Flupentixol and Melitracen Tablets/Deanxit
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氟哌噻吨0.5mg，美利曲辛10mg
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薄膜衣片
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H.Lundbeck N.V.
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欧盟上市（上市国：比利时，产地：丹麦）
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增补
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13-49
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乙酰半胱氨酸颗粒
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Acetylcysteine Granules/
Fluimucil
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0.2g
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颗粒剂
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ZAMBON ITALIA S.R.L
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上市国家：意大利，产地：意大利
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增补
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13-50
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格列喹酮片
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Gliquidone Tablets/Glurenorm
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30mg
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片剂
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Astellas Pharma GmbH/Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse
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欧盟上市（上市国家：德国；产地：希腊）
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增补
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10-214
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氨氯地平阿托伐他汀钙片
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Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/--
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氨氯地平5mg，阿托伐他汀10mg
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片剂
|
Pfizer Prism CV
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原研进口
|
持证商由“Pfizer Prism CV”更正为“PF Prism CV”
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10-215
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氨氯地平阿托伐他汀钙片
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Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/--
|
氨氯地平5mg，阿托伐他汀20mg
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片剂
|
Pfizer Prism CV
|
原研进口
|
持证商由“Pfizer Prism CV”更正为“PF Prism CV”
|
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10-216
|
氨氯地平阿托伐他汀钙片
|
Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/--
|
氨氯地平5mg，阿托伐他汀40mg
|
片剂
|
Pfizer Prism CV
|
原研进口
|
持证商由“Pfizer Prism CV”更正为“PF Prism CV”
|
食品药品监管总局
