4月12日，黑龙江省食品药品监督管理局印发《2018年全省医疗器械监管工作要点》和《黑龙江省2018年医疗器械生产企业监督检查计划》。明确三大类检查重点，并将印发工作方案，组织开展打击无证经营医疗器械与经营使用无证医疗器械专项整治，“线下”整治和“线上”整治同步推进。

 

　　一天之内连发两个文件，对不合规企业的高压态势趋紧，明确三大检查重点。如下：

 

　　 （一）产品列入国家及省级重点监管医疗器械目录的生产企业。

 

　　 （二）质量管理体系运行差、上年度产品质量监督抽验中不合格、投诉举报较多、存在较大产品质量安全隐患的企业。

 

　　 （三）无菌和植入性医疗器械、第三类医疗器械、成像诊断设备类、电疗设备类、义齿金属材料及义齿陶瓷材料的生产企业。

 

　　根据监管要求，全年对辖区内第一类、第二类医疗器械生产企业，按照“双随机、一公开”的原则抽取不少于50%的企业；全年对辖区内第三类医疗器械生产企业实施全覆盖全项目检查。

 

　　同时，检查计划也提出工作要求，聚焦在“问题”上，以问题为导向，继续加大对生产企业的飞行检查力度。顺蔓摸瓜一般，针对抽检不合格、投诉举报产品，有针对性地开展飞行检查，保持对不合规企业的高压态势。高效、得力。

 

　　三大检查重点的具体检查内容如下：

 

　　 （一）对无菌、植入、体外诊断试剂的医疗器械生产企业，主要检查其质量体系是否保持有效运行。重点是洁净室（区）的控制、灭菌过程控制、工艺用水用气控制、产品可追溯性、产品的检验（特别是无菌检验）是否符合要求等。

 

　　 （二）对定制式义齿生产企业，主要检查其是否达到规范及定制式义齿附录的相关要求。2018年1月1日，定制式义齿生产企业必须施行规范及定制式义齿附录。在定制式义齿附录中对定制式义齿生产企业的机构和人员、厂房与设施、设备、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制、销售和售后服务等方面都提出了更明确、具体、严格的特殊要求。

 

　　 （三）各市（地）局要加大对辖区内所有企业的监管力度，企业要建立符合规范要求的质量管理体系并确保其有效运行。严查生产过程的质量控制点，确保与产品注册批准的技术要求一致，产品放行必须按照放行程序满足放行条件和检验规程的要求；严查原材料的采购和质控，主要原材料必须达到产品注册申报时所提供的原材料质量标准，决不允许未经检验和不合格的原材料投入使用。

 

　　除了开展打击打击无证经营的专项行动外，黑龙江省局还将组织开展一次性输注器具添加荧光增白物质专项检查。对一次性输注器具生产企业从企业自查、监督检查、严肃处罚等方面进行全面部署。