这些医药人，要考试了！

 

　　近日，海南省药监局发布《关于征求药品生产企业部分关键人员年度考试办法修改意见的通知》。

 

 

　　根据通知，海南省药监局制定《海南省药品生产企业部分关键人员年度考试办法》（试行），目的是为了促进药品生产企业关键人员加强药品监管法律法规和药品生产、质量管理业务知识学习，提升管理能力。

 

　　有以下几点制定重点关注：

 

　　该文件要求药品生产企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人每年参加一次药监考试。

 

　　考试方式为闭卷笔试，期间不组织、安排培训，不推荐参考书籍。

 

　　对于有参考人员连续两年排名最后三名的企业，缺考人员达到2名及2名以上的企业，考试中有夹带、抄袭、替考、将通讯工具带入考场等舞弊行为的企业，将约谈企业负责人，要求加强对关键人员的培训教育，并下调一级下一年度分级分类管理档次。

 

　　近年来，国家对于药品生产企业的监管越来越严格。

 

　　自2016年1月1日起，国家药监局不再承担GMP认证检查任务，所有的GMP认证检查都由各省承担。下放GMP认证之后，务必需要加强日常的检查和指导工作。从2016年开始，国家药监局不断建立专职检查员队伍。目前，已正式公布多批新聘任的国家药品GMP检查员名单。

 

　　随着药品检查员队伍的进一步扩充，开展药品生产企业现场检查的力度和频次将随之增强。

 

　　对于药品生产企业的飞行检查和跟踪检查，国家药监局也曾表示，为保证检查工作效果，提高国家检查的震慑作用，检查计划不对外公开。检查采取不事先告知方式，坚持“双随机、一公开”原则，对发现的问题将及时公开曝光。

 

　　没人知道哪些药企会被跟踪检查、飞检到。药企自己不知道，属地的药监部门也不知道。

 

　　海南省药监局发布的《药品生产企业部分关键人员年度考试办法》，其实在一定程度上与国家的飞检、跟踪检查是相辅相成的。只有把药企内部人员的素质提高，才能在药品质量安全的环节有更好的保障，药企才能在飞检、跟踪检查中有底气，无惧检查。

 

　　附：《海南省药品生产企业部分关键人员年度考试办法》（试行）

 

　　第一条 为促进药品生产企业关键人员加强药品监管法律法规和药品生产、质量管理业务知识学习，提升管理水平和能力，特制定本办法。

 

　　第二条 本办法所称药品生产企业关键人员是指：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

 

　　第三条 海南省药品监督管理局药品注册与生产监管处负责每年对药品生产企业关键人员考试一次。上半年通知考试范围，下半年安排考试，期间不组织、安排培训，不推荐参考书籍，由企业人员自学。药品注册与生产监管处委托第三方专业考试机构出题、制作准考证、组织笔试、阅卷、统计分数、反馈成绩等。

 

　　第四条 考试方式为闭卷笔试。试卷内容分为基础部分和专项部分。基础部分占50%，主要为药品管理法律法规规章、GMP常识等。专项部分占50%，根据药品生产企业的类型，分为注射剂、口服制剂、原料药、中药饮片和医用氧五个不同专业版块知识。参加考试人员根据所在企业的生产范围，考试相应的专项部分知识。所在企业有以上多个生产范围的，以所在企业常年生产且产量大、市场占有率高的品种确定考试专项部分。

 

　　根据管理岗位的类型，考试内容又再分为生产管理岗位和质量管理岗位，不同岗位人员考试相应的内容。企业负责人只参加基础部分考试。

 

　　第五条 根据各专项考试的人数确定参考人员考试成绩的等次，各专项考试前三分之一的为A级，中间三分之一的为B级，后三分之一的为C级。药品注册与生产监管处将各专项考试排名为A的在全行业公布，排名为B的向企业和参考人员反馈成绩，排名为C 的只向参考人员本人反馈成绩。企业负责人的成绩不排名，只向本人反馈。

 

　　第六条 对有下列情形的企业，将约谈企业负责人，要求加强对关键人员的培训教育，并下调一级下一年度分级分类管理档次：

 

　　 （一）有参考人员连续两年排名最后三名的；

 

　　 （二）缺考人员达到2名及2名以上的（缺考不再组织补考）；

 

　　 （三）考试中有夹带、抄袭、替考、将通讯工具带入考场等舞弊行为的。

 

　　第七条 本办法由海南省药品监督管理局负责解释。

 

　　第八条 本办法自印发之日起施行。