国家药监局3月共批准121个医疗器械产品（附名单）
加入日期:2021/4/26 9:26:52 查看人数: 2828 作者:admin
4月25日，国家药监局官网发布“国家药监局关于批准注册121个医疗器械产品的公告（2021年3月）（2021年第55号）”。
公告内容：
国家药监局关于批准注册121个医疗器械产品的公告（2021年3月）（2021年第55号）
2021年3月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品121个。其中，境内第三类医疗器械产品77个，进口第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品24个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2021年3月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局
2021年4月15日
|
序号
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产品名称
|
注册人名称
|
注册证编号
|
|---|---|---|---|
|
境内第三类医疗器械
|
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|
1
|
导引系统
|
先健科技（深圳）有限公司
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国械注准20213030152
|
|
2
|
一次性使用防针刺精密过滤输液器 带针
|
上海宝舜医疗器械有限公司
|
国械注准20213140153
|
|
3
|
导引导管
|
南京沃福曼医疗科技有限公司
|
国械注准20213030154
|
|
4
|
血液透析滤过器
|
威海威高血液净化制品有限公司
|
国械注准20213100155
|
|
5
|
一次性使用压力延长管
|
深圳市保安医疗用品有限公司
|
国械注准20213030156
|
|
6
|
硬脑膜修补片
|
北京博辉瑞进生物科技有限公司
|
国械注准20213130157
|
|
7
|
一次性使用单向阀多通连接器
|
江苏省华星医疗器械实业有限公司
|
国械注准20213140158
|
|
8
|
椎间融合器
|
深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司
|
国械注准20213130159
|
|
9
|
一次性使用精密过滤输液器 带针
|
淄博侨森医疗用品股份有限公司
|
国械注准20213140160
|
|
10
|
椎间融合器
|
武汉德骼拜尔外科植入物有限公司
|
国械注准20213130161
|
|
11
|
不可吸收带线锚钉
|
北京市富乐科技开发有限公司
|
国械注准20213130162
|
|
12
|
一次性使用静脉留置针
|
苏州鑫康道医疗科技有限公司
|
国械注准20213140163
|
|
13
|
冠脉球囊扩张导管
|
苏州莱诺医疗器械有限公司
|
国械注准20213030164
|
|
14
|
一次性使用输液器 带针
|
天津市远东医材有限公司
|
国械注准20213140165
|
|
15
|
外周球囊扩张导管
|
北京永益润成科技有限公司
|
国械注准20213030166
|
|
16
|
一次性使用体外循环管道
|
常州市康心医疗器械有限公司
|
国械注准20213100167
|
|
17
|
钛合金手足锁定接骨板系统
|
创美得医疗器械（天津）有限公司
|
国械注准20213130168
|
|
18
|
一次性使用血管内成像导管
|
苏州阿格斯医疗技术有限公司
|
国械注准20213060169
|
|
19
|
一次性内镜用注射针
|
诸暨市鹏天医疗器械有限公司
|
国械注准20213140170
|
|
20
|
分段控弯导引系统
|
先健科技（深圳）有限公司
|
国械注准20213030171
|
|
21
|
一次性使用血液透析管路
|
健帆生物科技集团股份有限公司
|
国械注准20213100172
|
|
22
|
可折叠人工晶状体
|
天津世纪康泰生物医学工程有限公司
|
国械注准20213160173
|
|
23
|
乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）
|
上海仁度生物科技有限公司
|
国械注准20213400174
|
|
24
|
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管
|
北京北方腾达科技发展有限公司
|
国械注准20213060175
|
|
25
|
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
|
杭州迪安生物技术有限公司
|
国械注准20213400176
|
|
26
|
儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件
|
杭州依图医疗技术有限公司
|
国械注准20213210177
|
|
27
|
病人监护仪
|
通用电气医疗系统（中国）有限公司
|
国械注准20213070178
|
|
28
|
三维腹腔内窥镜
|
山东威高手术机器人有限公司
|
国械注准20213060179
|
|
29
|
单光子发射计算机断层成像系统
|
滨松光子医疗科技（廊坊）有限公司
|
国械注准20213060180
|
|
30
|
一次性使用热活检钳
|
诸暨市鹏天医疗器械有限公司
|
国械注准20213010181
|
|
31
|
一次性使用高频十二指肠乳头切开刀
|
杭州莱恩瑟特医疗技术有限公司
|
国械注准20213010182
|
|
32
|
生物安全柜
|
苏州安泰空气技术有限公司
|
国械注准20213220183
|
|
33
|
一次性使用Y型连接阀套装
|
厦门鑫康顺医疗科技有限公司
|
国械注准20213030184
|
|
34
|
预充式导管冲洗器
|
山东赛克赛斯生物科技有限公司
|
国械注准20213140185
|
|
35
|
锚钉系统
|
大博医疗科技股份有限公司
|
国械注准20213130186
|
|
36
|
泡沫敷料
|
广州润虹医药科技股份有限公司
|
国械注准20213140187
|
|
37
|
一次性使用精密过滤避光输液器
|
山东新华安得医疗用品有限公司
|
国械注准20213140188
|
|
38
|
软性亲水接触镜
|
江苏天眼医药科技股份有限公司
|
国械注准20213160189
|
|
39
|
一次性使用无菌注射器 带针
|
江苏采纳医疗科技有限公司
|
国械注准20213140190
|
|
40
|
注射用交联透明质酸钠凝胶
|
杭州科腾生物制品有限公司
|
国械注准20213130191
|
|
41
|
血液透析浓缩液
|
四川威力生医疗科技有限公司
|
国械注准20213100192
|
|
42
|
一次性使用防针刺静脉输液针
|
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
|
国械注准20213140193
|
|
43
|
一次性使用避光输液器
|
河南曙光汇知康生物科技股份有限公司
|
国械注准20213140194
|
|
44
|
一次性使用精密过滤输液器 带针
|
南阳市久康医疗器械有限公司
|
国械注准20213140195
|
|
45
|
一次性使用无菌自毁式注射器
|
聚民生物科技有限公司
|
国械注准20213140196
|
|
46
|
夹子装置
|
诸暨市鹏天医疗器械有限公司
|
国械注准20213020197
|
|
47
|
一次性使用无菌注射针
|
江苏采纳医疗科技有限公司
|
国械注准20213140198
|
|
48
|
颅内支撑导管
|
北京久事神康医疗科技有限公司
|
国械注准20213030199
|
|
49
|
软性亲水接触镜
|
江苏天眼医药科技股份有限公司
|
国械注准20213160200
|
|
50
|
一次性使用无菌注射器 带针
|
成都市新津事丰医疗器械有限公司
|
国械注准20213140201
|
|
51
|
一次性使用静脉留置针
|
佳康医用器材（青岛）有限公司
|
国械注准20213140202
|
|
52
|
颅内球囊扩张导管
|
依奈德医疗技术（上海）有限公司
|
国械注准20213030203
|
|
53
|
一次性使用压力延长管
|
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
|
国械注准20213140204
|
|
54
|
颅内球囊扩张导管
|
浙江归创医疗器械有限公司
|
国械注准20213030205
|
|
55
|
远端通路导引导管
|
珠海通桥医疗科技有限公司
|
国械注准20213030206
|
|
56
|
导管鞘
|
沛嘉医疗科技（苏州）有限公司
|
国械注准20213030207
|
|
57
|
一次性使用注射笔用针头
|
甘甘医疗科技江苏有限公司
|
国械注准20213140208
|
|
58
|
麻醉系统
|
通用电气医疗系统（中国）有限公司
|
国械注准20213080209
|
|
59
|
肺炎CT影像辅助分诊与评估软件
|
北京推想科技有限公司
|
国械注准20213210210
|
|
60
|
肺炎CT影像辅助分诊与评估软件
|
杭州深睿博联科技有限公司
|
国械注准20213210211
|
|
61
|
医用血管造影X射线机
|
东软医疗系统股份有限公司
|
国械注准20213060212
|
|
62
|
复合陡脉冲治疗设备
|
上海睿刀医疗科技有限公司
|
国械注准20213090213
|
|
63
|
放射治疗轮廓勾画软件
|
海创时代（深圳）医疗科技有限公司
|
国械注准20213210214
|
|
64
|
口腔种植手术导航定位设备
|
北京柏惠维康科技有限公司
|
国械注准20213010215
|
|
65
|
超导型磁共振成像系统
|
康达洲际医疗器械有限公司
|
国械注准20213060216
|
|
66
|
人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光法）
|
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
|
国械注准20213400217
|
|
67
|
胃泌素释放肽前体测定试剂盒（化学发光法）
|
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
|
国械注准20213400218
|
|
68
|
前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
苏州长光华医生物医学工程有限公司
|
国械注准20213400219
|
|
69
|
神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
苏州长光华医生物医学工程有限公司
|
国械注准20213400220
|
|
70
|
乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（直接化学发光法）
|
迈克生物股份有限公司
|
国械注准20213400221
|
|
71
|
人JAK2-V617F基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
|
迈杰转化医学研究（苏州）有限公司
|
国械注准20213400222
|
|
72
|
一次性使用血液透析器
|
广州市恩德氏医疗制品实业有限公司
|
国械注准20213100223
|
|
73
|
流出道单瓣补片
|
北京佰仁医疗科技股份有限公司
|
国械注准20213130224
|
|
74
|
一次性使用静脉留置针
|
威海洁瑞医用制品有限公司
|
国械注准20213140225
|
|
75
|
软聚硅酮泡沫敷料
|
江苏诺瓦立医疗用品有限公司
|
国械注准20213140226
|
|
76
|
幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
|
上海芯超生物科技有限公司
|
国械注准20213400227
|
|
77
|
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
|
重庆中元汇吉生物技术有限公司
|
国械注准20213400228
|
|
进口第三类医疗器械
|
|||
|
78
|
血液透析用中心静脉导管及附件
|
Covidien llc
|
国械注进20213100057
|
|
79
|
钛夹
|
AESCULAP AG
|
国械注进20213020058
|
|
80
|
注射用交联透明质酸钠凝胶
|
Q-Med AB
|
国械注进20213130059
|
|
81
|
颅内取栓支架
|
Micro Therapeutics,Inc.dba ev3 Neurovascular
|
国械注进20213030060
|
|
82
|
游离前列腺特异性抗原校准品
|
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
|
国械注进20213400073
|
|
83
|
丙型肝炎病毒（HCV）核酸（RNA）检测试剂盒（实时荧光PCR法）
|
Cepheid AB
|
国械注进20213400074
|
|
84
|
抗CD20（L26）鼠单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）
|
Ventana Medical Systems, Inc.
|
国械注进20213400075
|
|
85
|
牙科种植体
|
Zimmer Dental, Inc.
|
国械注进20213170076
|
|
86
|
空心纤维血液透析器
|
Vital Healthcare Sdn. Bhd.
|
国械注进20213100077
|
|
87
|
一次性负压装置及护创敷料
|
Smith & Nephew Medical Ltd
|
国械注进20213140090
|
|
88
|
双极器械
|
ERBE Elektromedizin GmbH
|
国械注进20213010091
|
|
89
|
一次性使用高频圈套器
|
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
|
国械注进20213010092
|
|
90
|
麻醉系统
|
Drägerwerk AG & Co. KGaA
|
国械注进20213080093
|
|
91
|
X射线计算机体层摄影设备
|
Siemens Healthcare GmbH
|
国械注进20213060094
|
|
92
|
关节内窥镜
|
（주）엔도비전
|
国械注进20213060095
|
|
93
|
电子下消化道内窥镜
|
富士フイルム株式会社
|
国械注进20213060096
|
|
94
|
植入式给药装置专用针
|
Fresenius Kabi AG
|
国械注进20213140097
|
|
95
|
微导管
|
Vascular Solutions LLC
|
国械注进20213030098
|
|
进口第二类医疗器械
|
|||
|
96
|
胰岛素样生长因子-1检测试剂盒（电化学发光法）
|
Roche Diagnostics GmbH
|
国械注进20212400061
|
|
97
|
免疫球蛋白E校准品
|
DiaSys Diagnostic Systems GmbH
|
国械注进20212400062
|
|
98
|
纤维蛋白原质控品（低值）
|
Instrumentation Laboratory Company
|
国械注进20212400063
|
|
99
|
一次性使用直线型切割吻合器及渐进式钉匣
|
Covidien llc
|
国械注进20212020064
|
|
100
|
血糖仪
|
OSANG Healthcare Co.,Ltd.
|
国械注进20212220065
|
|
101
|
血糖仪
|
OSANG Healthcare Co.,Ltd.
|
国械注进20212220066
|
|
102
|
内窥镜图像处理及照明装置
|
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
|
国械注进20212060067
|
|
103
|
内镜清洗消毒器
|
STEELCO SPA
|
国械注进20212110068
|
|
104
|
电动产床
|
タカラメディカル株式会社
|
国械注进20212180069
|
|
105
|
角膜内皮显微镜
|
株式会社コーナン・メディカル
|
国械注进20212160070
|
|
106
|
肺功能测试系统
|
GANSHORN Medizin Electronic GmbH
|
国械注进20212070071
|
|
107
|
牙科低压电动马达
|
株式会社ナカニシ
|
国械注进20212170072
|
|
108
|
抗β2糖蛋白1结构域1IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
INOVA Diagnostics, Inc.
|
国械注进20212400078
|
|
109
|
胱抑素C校准液
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
|
国械注进20212400079
|
|
110
|
降钙素原校准品
|
Ortho-Clinical Diagnostics
|
国械注进20212400080
|
|
111
|
胰岛素样生长因子-I测定试剂盒（化学发光法）
|
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
|
国械注进20212400081
|
|
112
|
降钙素原质控品
|
Ortho-Clinical Diagnostics
|
国械注进20212400082
|
|
113
|
喷砂洁牙机
|
SATELEC A Company of ACTEON Group
|
国械注进20212170083
|
|
114
|
种植体稳固度检测仪
|
Osstell AB
|
国械注进20212170084
|
|
115
|
多导睡眠记录系统
|
SOMNOmedics GmbH
|
国械注进20212070085
|
|
116
|
一次性使用超声内窥镜水囊
|
HOYA株式会社 豪雅株式会社
|
国械注进20212060086
|
|
117
|
多导睡眠记录系统
|
SOMNOmedics GmbH
|
国械注进20212070087
|
|
118
|
全自动微生物质谱检测系统
|
ASTA Corporation
|
国械注进20212220088
|
|
119
|
齿科铸造合金
|
Eisenbacher Dentalwaren ED GmbH
|
国械注进20212170089
|
|
港澳台医疗器械
|
|||
|
120
|
软性亲水接触镜
|
望隼科技股份有限公司
|
国械注许20213160003
|
|
121
|
软性亲水接触镜
|
星歐光學股份有限公司
|
国械注许20213160004
|
