近年来，医疗器械审评审批制度不断深入改革，为保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，国家药监局于2018年11月2日发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》，这对医疗器械产业创新发展起到了积极作用。同时，为了保障医疗器械临床使用需求，原国家食品药品监督管理总局2016年10月26日发布了《医疗器械优先审批程序》，这为提升人民群众实现更好的卫生健康水平发挥了巨大作用。

 

　　对于企业来说，进入创新医疗器械特别审批程序，意味着产品的上市时间将会大大缩短，同时可以促进医疗器械新技术的推广和应用；另一方面也是企业创新能力的体现，备受投资方关注。

 

　　总体情况

 

　　据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年上半年，共计55家企业的65件产品进入创新医疗器械特别审批通道，其中36件产品进入国家级创新审批通道，29件产品进入省级创新审批通道；共计30家企业的50件产品进入优先审批通道，其中3件产品进入国家级优先审批通道，47件产品进入省级优先审批通道。（产品清单见附表1）

 

　　

　　数据来源：JOINCHAIN®众成数科

 

　　区域分布

 

　　1、 创新审批

 

　　从区域分布来看，2022年上半年进入创新审批通道的产品中，63件为国产产品，2件为进口产品。其中产品数量位列前三的省市分别为浙江省（14件）、北京市（10件）和重庆市（9件）。

 

　　

　　数据来源：JOINCHAIN®众成数科

 

　　2、优先审批

 

　　2022年上半年进入优先审批通道产品数量位列前三的省市分别为广东省（11件）、天津市（9件）和重庆市（8件）。

 

　　

　　数据来源：JOINCHAIN®众成数科

 

　　产品类型

 

　　1、创新审批

 

　　从产品类型来看，无源植入器械共有14件Ⅲ类产品进入创新审批通道，体外诊断试剂分别有11件Ⅱ类产品和1件Ⅲ类产品进入创新审批通道，有源手术器械分别有1件Ⅱ类产品和8件Ⅲ类产品进入创新审批通道。

 

　　

　　数据来源：JOINCHAIN®众成数科

 

　　2、优先审批

 

　　进入优先审批通道的产品中，产品数量前三的产品类别分别是体外诊断试剂（9件）、临床检验器械（8件）和医用成像器械（6件），其中仅有体外诊断试剂类含有Ⅲ类产品，数量为3件。

 

　　

　　数据来源：JOINCHAIN®众成数科

 

　　（附表1）