国家药品监督管理局医疗器械监督管理司按照《药品医疗器械飞行检查办法》要求, 坚持以问题为导向，以风险管控为核心，以“双随机、一公开”为基本原则，即随机抽取企业和检查员，公开检查结果。
持续对医疗器械生产企业实施飞行检查，对检查发现问题及处理措施进行公告。不仅对企业形成强大威慑力、强化了企业自觉实施质量管理体系的意识，而且也提升了检查员善于发现问题、依法依规处理问题的能力。
01、飞检的职责分工
02、飞检情形
（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；
（二）检验发现存在质量安全风险的；
（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；
（四）对申报资料真实性有疑问的；
（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；
（六）企业有严重不守信记录的；
（七）其他需要开展飞行检查的情形。随着监管需要的不断提升，现阶段飞行检查主要包括合规检查，因投诉举报、检验、不良反应监测等风险信号启动的有因检查，以及某类产品的专项检查。2015~2019 年共开展有因检查125 家，占比 38.2% ；合规检查174 家，占比 53.2% ；专项检查28 家，占比 8.6% 。（如下图所示）
03、飞检品种
04、检查结果
此外，实施飞检的部门及有关工作人员如有违规行为也将受到处罚。
有下列情形之一的，应当公开通报；对有关工作人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理：
（一）泄露飞行检查信息的；
（二）泄露举报人信息或者被检查单位商业秘密的；
（三）出具虚假检查报告或者检验报告的；
（四）干扰、拖延检查或者拒绝立案查处的；
（五）违反廉政纪律的；
（六）有其他滥用职权或者失职渎职行为的。2015~2019 年，医疗器械生产企业飞行检查，现场发现缺陷3056 项，其中严重缺陷 323 项，一般缺陷 2733 项。平均每家企业发现一般缺陷数量逐年降低，严重缺陷数量基本持平。
医疗器械监管部门需要深入研究落实“放管服”改革，在继续加大飞行检查力度的同时，指导企业走出质量体系的误区，提升企业的认知水平，使质量体系真正落实到位，确保医疗器械产品的质量安全。
参考资料：
1.《药品医疗器械飞行检查办法》（2015 年 6 月 29 日国家食品药品监督管理总局令第 14 号公布 自2015 年 9 月 1 日起施行）
2.魏澜,聂涛,王爱君.2015～2019年医疗器械生产企业飞行检查情况综述[J].中国食品药品监管,2021(02):54-62.
