本月起，医疗器械行业监管将进入一个“新时态”，在此之下，任何侥幸和冥顽不灵的代价都是致命的。

飞检亮剑！

美敦力、威高、国药…大批械企限期整改

近日，四川省药监局发布了《关于2022年医疗器械飞行检查情况的公告》。

公告指出，为加强医疗器械监督检查，强化医疗器械风险管控，2022年四川省药监局对省内13家医疗器械生产企业、10家医疗器械经营企业和3家医疗器械使用单位等共计26家企业进行了飞行检查。

小创梳理检查结果发现，此次有3家企业受到责令停产整改处罚，分别为瑞鹏医疗器械成都有限公司、绵阳索尼克电子有限责任公司、四川恒明科技开发有限公司。

剩余的23家企业则全部被责令限期整改，一些大家耳熟能详的企业，如：威高血液净化（成都）有限公司、威高药业（成都）有限公司、美敦力糖尿病科技（成都）有限公司、达州九州通医药有限公司、国药控股内江有限公司等也在通报名单内。

国检省检双管齐下，医疗器械大检查全国发力

值得注意的是，除了上述的四川省药品监督管理局组织的飞检之外，全国多地的医疗器械大检查工作一直在持续进行。

近期，云南省药监局发布了2022年医疗器械生产企业飞行检查情况的通告，15家受检企业全部存在多项缺陷，被责令限期整改。

河南省、江西省、陕西省、甘肃省等多省监督检查结果中，近150家企业生产产品存在不合格项目，面临罚款、责令改正等处罚。

地方发力的同时，中央同样没有落下。国家药监局更是在一周内连发通告，对大批违规企业作出密集通报。

12月23日和28日，国家药监局核查中心相继发布2022年第一批、第二批医疗器械飞行检查情况汇总，乐普、鱼跃、新华、大博、先瑞达、艾德在内的36家械企被集中点名…

可见，现阶段的医疗器械飞行检查贯彻的是国检省检双管齐下，全国发力。并且很快，医疗器械监管将在“新规则”下步入全新阶段。

本月启动新规，“严监管”正式到来

自本月1日起，《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》已正式生效实施。

在新规则下，药品监管部门可以按照风险将医疗器械企业划分为四个监管级别，对不同监管级别的企业实施相应监管措施，在检查形式、频次和覆盖率方面各有不同。

简单来说就是，风险评定越高的企业越被针对，愈犯愈查，想要从高频检查中脱身，严格规范自身把监管级别给降下来是唯一的出路。

同时监管级别又是动态调整的，松懈犯错的后果极有可能是“一朝回到解放前”，因此迫使企业必须时刻绷紧合规之弦…

不难发现，相比于之前的监管，新规下的整治的强度、力度、精准度都将大大增加，医疗器械行业监管也将进入一个“新时态”。

在这种“新时态”下，任何“侥幸”和“冥顽不灵”的代价都是致命的。