急性肾损伤设备，获批FDA突破性器械！_上松伟业医疗科技（哈尔滨）有限公司

行业动态

行业法规

行业新闻

您当前的位置 > 行业动态 > 行业新闻

急性肾损伤设备，获批FDA突破性器械！

加入日期:2023/2/3 8:52:22 　查看人数: 2450 　作者:admin

2023年1月20日，研发预防急性肾损伤 (AKI) 设备的美国公司宣布其RenalGuard治疗设备获得 FDA 的突破性批准。

（FDA breakthrough device，是美国食品药品管理局（简称FDA）的医疗器械加速审批，类似“绿色通道”。）

急性肾损伤（AKI）可能发生在常见的医院手术过程中，包括心脏直视手术、微创心脏导管手术和 ICU 患者。

RenalGuard是唯一为有AKI风险的患者提供完整解决方案的系统。该设备已获得CE标志，在欧洲和世界各地的多个国家/地区销售，并正在美国注册。RenalGuard 通过个性化的主动补水保护肾脏。该系统在平衡水合作用的同时最大限度地增加尿量。它通过智能补液系统中的实时尿量监测和静脉输液来实现。该公司的 KIDNEY 研究结果为 RenalGuard 带来了积极的结果。公司表示，与标准护理相比，该设备显示 AKI 减少了 52%。该公司在一项包含 220 名患者的随机对照临床试验中对其进行了评估。

首席执行官 Ilya Budik 说：“我们很高兴获得突破性设备称号，并感谢我们的团队为让我们走到今天所做的所有辛勤工作。” “我们期待着与 FDA 和我们的合作伙伴密切合作，以促进即将开展的美国关键研究的启动。当今心脏手术中 AKI 的高患病率是众所周知的风险。“我们期待进一步的临床验证，即 RenalGuard Therapy 可以提供减少 CSA-AKI 患病率、住院时间和费用的解决方案，最重要的是改善患者的生活质量。”llya 于 2021 年加入 RenalGuard 团队担任首席执行官。他在开发创新产品和战略合作伙伴关系方面拥有十多年的经验，可满足美国和全球医疗保健市场主要利益相关者的需求。作为Imagine Bio的管理合伙人，他担任全球制药和医疗技术领导者值得信赖的顾问，利用与新兴初创公司的合作来制定和执行创新战略。此前，作为NeuroQuest的首席执行官，他领导了阿尔茨海默病领先的血液生物标志物的转变和临床验证，招募了全球管理团队，获得了资金，并通过与主要国际参与者的合作吸引了广泛的实物资金。他的职业生涯始于强生爱惜康Ethicon Endo-Surgery的融资部。 Ilya在俄亥俄州迈阿密大学学习金融和生物化学，为俄亥俄州立大学NSF赞助的有机和生物化学研究做出了贡献，并持有特拉维夫大学的医疗保健创业高管证书。