自2014年6月1日《医疗器械监督管理条例》（以下简称“条例”）、2014年10月1日《医疗器械注册管理办法》等配套规章实施以来，一年多已过去。

　　日前，广东省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）举办月度例行新闻通气会，通报了2015年广东省医疗器械新法规宣贯情况及医疗器械五整治回头看情况。

　　加强医疗器械新法规宣贯

　　自《条例》实施以来，广东各级食品药品监督管理部门积极开展《条例》学习、宣传与培训，并组织专门师资力量到珠海、佛山、江门等地举办30场的《条例》及配套规章宣讲会，受培训的系统人员和企业管理者达1万余人次。

　　省局医疗器械注册处负责人钟永强表示，广东省全面推行医疗器械审评审批信息公开，申请人可通过“医疗器械注册审评审批倒计时查询系统”实时查询医疗器械注册审批进度、结果。开展医疗器械注册无纸化审批，实现申请人“足不出户即可办理注册审批业务”.

　　此外，笔者了解到，广东省积极鼓励医疗器械的研究与创新，在目前国家公示的创新医疗器械特别审批申请审查结果中，40个企业产品里，就有10个产品属于广东省企业研发，占整体创新产品的25%.

　　整顿体外诊断试剂市场

　　2015年4月至7月，省局按照国家总局的统一部署，在广东省采取“打、防、建”三同步、高风险产品风险点研判，建立风险清单、分类分级监管，飞行检查等方式方法开展体外诊断试剂风险排查和专项整治行动。

　　省局医疗器械安全监管处张锋介绍，整治期间，全省系统共出动执法人员15360人次，检查生产企业203家次、经营企业1977家次、使用单位3120家次，责令整改生产企业49家次，经营企业182家次，使用单位425家次。

　　据统计，2015年前三季度，全省医疗器械案件立案288宗，结案217宗，移送公安机关案件9宗，刑事立案8宗，对6家企业作出停产停业的行政处罚决定，罚没金额528.6万元，吊销医疗器械经营企业许可证3张，捣毁制假售假窝点6个。最终形成对医疗器械五整治全方位回头看、回头查的良好局面。